2020 全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (南京 9 月)

的水是药物产出中的用需求量最大，可用最广的一种辅料，制剂废的水该系统，是当今各药企日常条线路的极其重要基础设施，同时亚太地区监管行政行政部门包括 FDA、欧洲共同体、NMPA 等极其重要关注点，监管以下内容都以，如何以法律条文为出发点，做到 GMP 对制剂废的水尽快，同时相一致食品卫生无关尽快，建成内部设计、建成、安装、检验、日常条线路高规范制剂废的水该系统，这是各大药企经营管理层、QA、QC、检验、电子元件工程建设及无关行政部门权衡的主要问题 为帮助制剂大企业更高地掌握亚太地区制剂废的水的监管法律条文，该系统化学时习制剂废的水该系统基础知识，促进药剂可靠性经营管理上高台. 我的单位定于 2020 年 9 同年 3-5 日在苏州市合办「2020 亚太地区食品卫生制剂废的水法律条文一个系统与全有装置体可靠性支配各个领域及应对」文职研修班。确保各大企业能够上手、制定并简略运用，原为就有关依法知会如下：一、其组织行政行政部门 主办者：中的国化工大企业经营管理该协会医药学时化工专委会 上海齐鲁凯晟医药学时技术中的心 药自已招聘在线录播平台 支持者的单位：烟台科创切除剂研发中的心（各省市诚信服务首创的单位）二、小组会议安排 小组会议整整：2020 年 9 同年 3-5 日 (3 日全天报到)报到临近：苏州市 (完全一致临近直接领取报名执法人员)三、小组会议主要交流会以下内容 测算装置该系统一：制剂废的水食品卫生与法律条文的一共同开发极致/前提 第 1 节：如何可靠说明了 2020 旧版中的国食品卫生 0261 系指制剂废的水 第 2 节：如何可靠说明了 2020 旧版 EMA 制剂废的水可靠性范本；第 3 节：如何可靠说明了最新旧版American食品卫生制剂废的水可靠性一共同开发前提；第 4 节：如何可靠说明了 2020 旧版 WHO GMP：制剂废的水（公示初稿）；第 5 节：亚太地区主要食品卫生制剂废的水环境可靠性的理性需求量化与对比；第 6 节：散装制剂废的水与包装制剂废的水的应用于刨析；第 7 节：中的国制剂大企业与欧美药企食品卫生的水选择的本质区隔 第 8 节：电子产品一共厂区、一共厂房和一共生产线的制的水间布局前提 测算装置该系统二：食品卫生制剂废的水的环境可靠性、支配解决方案和举例来说 第 1 节：原为行旧版中的国/国家/American食品卫生裂解的水电导率分型异同点 第 2 节：原为行旧版中的国/国家/American食品卫生切除废的水电导率分型实操刨析 第 3 节：USP 一共同开发设定三步法测定制剂废的水电导率的科学时性重构 第 4 节：原为行旧版中的国/国家/American食品卫生制剂废的水总有装置碳分型实操刨析 第 5 节：原为行旧版中的国/国家/American食品卫生制剂废的水内毒素分型实操刨析 第 6 节：原为行旧版中的国/国家/American食品卫生制剂废的水生物分型实操刨析（另有短整整生物检测法的一共同开发前提与应用于）第 7 节：中的国食品卫生裂解的水盐/亚盐另有铅的原因需求量化 第 8 节：为什么可以权衡将重金属从中的国食品卫生检测指标中的去除 第 9 节：中的国食品卫生制剂废的水环境可靠性的下一代改革方案之路 第 10 节：2020 旧版 EMA 制剂废的水可靠性范本浓缩废的水的环境可靠性 第 11 节：案发后若无与地面部队若无的内部设计高难度及实操 测算装置该系统三：产出工艺、内部设计测算与物料的可靠性经营管理与支配 第 1 节：大大自然的水循环该系统的智慧与借鉴 第 2 节：烘烤法与制的水电子元件应用于经营管理的关键区域内 第 3 节：膜过滤法与制的水电子元件应用于经营管理的关键区域内 第 4 节：示例基础设施与电子元件可用、维护、保养的要点 第 5 节：制剂废的水基础设施与电子元件雍正年间洁要点 第 6 节：从境外制剂大企业该系统无菌意念看我们的差异 第 7 节：金属物料学时的选择误区与 GMP 相一致性之抗腐蚀性 第 8 节：制剂废的水该系统的内部设计测算与 DQ 前提（生产线核算的内部设计高难度与误区）测算装置该系统四：制剂废的水安装施工方和过程支配的举例来说 第 1 节：可靠性是从内部设计；还有好在支配的基本特质及可靠性也就是说（1976 年 FDA《高纯的水检测范本》的需求量化内部设计前提与修正）第 2 节：可靠性是从内部设计；还有坡度/切割度支配的基本特质及可靠性也就是说 第 3 节：可靠性是从内部设计；还有非常适合焊接产出工艺的说明规范与高难度-AWS D18.2 的说明了与应用于 第 4 节：通过流速预防生物繁殖的基本上前提和过程支配的举例来说 第 5 节：呼吸器的经营管理高难度及过程支配的举例来说 第 6 节：切除废的水该系统的特定尽快与执行 GMP 的思路探讨 第 7 节：基本原物料的选取高难度与注意依法-ISPEaseline 4 的说明了与应用于 第 8 节：非常适合酸洗钝化产出工艺的说明规范与高难度-ASTM A967 的说明了与应用于 测算装置该系统五：制剂废的水工程建设经营管理和过程支配面临的节能困惑与应对 第 1 节：氢氧化钾过滤器经营管理的基本上解决方案、选取高难度及无菌举措;第 2 节：反渗透膜经营管理的基本上解决方案、选取高难度及无菌举措；第 3 节：电去离子测算装置该系统经营管理的基本上解决方案、选取高难度及无菌举措 第 4 节：多效烘烤的水装置的能源消耗比研究各个领域（轻工业蒸气需求量/产的水需求量）第 5 节：降膜式多效烘烤的水装置与升膜式多效烘烤的水装置的本质区隔;第 6 节：多效烘烤的水装置与热压烘烤的水装置的本质区隔 第 7 节：常温臭氧无菌内部设计的占有优势与挑战-Continuous/Interval第 8 节：生物制品厂内常温切除废的水该系统内部设计的占有优势与挑战-bypass/ozone第 9 节：如何高度说明了与应用于八种类似的以外等决策树（Batch/Continuous）测算装置该系统六：全有装置体可靠性经营管理的制剂废的水该系统检验与维护保养 第 1 节：调试与确认的本质区隔 第 2 节：检验的最终目标与的水该系统三阶段检验法的一共同开发前提 第 3 节：的水该系统的日常经营管理与科学时维护 第 4 节：的水该系统的年度回顾与于是又检验高难度 第 5 节：停装置整整检验的极其普遍性（大企业实操层面）第 6 节：偏差回顾需求量化和该系统疑难杂症事例需求量化（另有十个典型偏差事例刨析）；第 7 节：纠偏和预防举措的区隔与联络 第 8 节：药剂产出中的面临的制剂废的水该系统数据可靠度经营管理各个领域与应对 第 9 节：基本制的水电子元件的维护保养举措-生物另有铅需求量化与治疗 第 10 节：储存与以外等该系统的维护保养举措-生物/沙粒另有铅的需求量化与治疗 第 11 节：科学时除锈与于是又钝化-ISPE 去除生物膜/除锈/钝化高难度与实操 讲师介绍：张功勋，制剂大型企业研究各个领域员，各省市女学时生制剂工程建设内部设计竞赛小组研究各个领域员，国际制剂工程建设该协会（ISPE）的水与蒸气该系统各个领域招聘研究各个领域员，国家药剂监督经营管理局检测员招聘研究各个领域员，中的国食品卫生系指 0261 制剂废的水各个领域组研究各个领域员，国家规范《GB50913-2013 医药学时产出工艺废的水该系统内部设计规范》编委。拥有 20 余年的制剂大型企业实践中，资深 GMP 合规性及工程建设内部设计咨询研究各个领域员。主持编写并出旧版了《制剂废的水该系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《制剂熔体产出工艺制定手册》与《制剂除锈产出工艺制定手册》等多部专业书籍；有着非常丰富的实践中 四、应邀出席对象 （一）药剂产出大企业产出、可靠性负责人或副总经理、总工、QC、QA、检验、电子元件工程建设行政部门经营管理执法人员、产出主管与经营管理员；（二）专注药事法律条文成人教育及药剂研究各个领域行政行政部门的无关执法人员；专注制剂废的水该系统可靠性需求量化执法人员与经营管理执法人员；（三）药剂监管该系统无关业务骨干成员。五、小组会议说明 1、理论解说, 实例需求量化, 研讨讲课, 互动答疑.2、主讲嘉宾以外为本该协会 GMP 的公司研究各个领域员，新旧版 GMP 规范其学生, 检测员和大型企业内 GMP 资深研究各个领域员、瞩目来电咨询。3、完成全部招聘高中课程者由该协会颁赠招聘证书 4、大企业需要 GMP 内训和指导，劝与校友会组联络 六、小组会议服务费 校友会费：2500 元/人；（校友会费包括：招聘、研讨、档案等）。旅费统一安排，服务费自理。应邀出席赠送药自已 vip 会员 1、药自已 VIP 会员一年 499 元 /年，国美价 360 元 /年 2、大企业 VIP 国美招募中的，8000 元 /年 七、联络方式 联络人: 中文雍正年间 q q： 755646218 手 装置: 13601239571 新谷 箱：gyxh1990@vip.163.com

主编：小组会议君